Gēla blīvējuma tehnoloģija: kāpēc farmaceitiskajās iekārtās ir svarīgi ievērot GMP tīrās telpas atbilstību

Farmācijas tīrās telpas nedzīvo tikai no filtra efektivitātes. Viņi dzīvo ar instalēto veiktspēju.

Labi{0}}uzrakstītai CCS ir jāņem vērā dizains, aprīkojums, apkope, uzraudzība, pārdevēja kontrole un pastāvīga piesārņojuma risku pārskatīšana. Citiem vārdiem sakot, blīvējums starp filtru un korpusu nav maza aparatūras detaļa. Tas atrodas tieši piesārņojuma{3}}kontroles ķēdē.

Mūsu inženieri bieži redz divas kļūdas, no kurām var izvairīties:

komandas koncentrējas tikai uz HEPA pakāpi un ignorē blīvējuma saskarni

komandas atkārtoti izmanto pazīstamo korpusu ar blīvējumu telpā{0}}nomaināmi griesti, kur drošāka izvēle būtu gēla kanāls un naža mala

Šeit sākas noplūde. Brošūrā nav. Laukā.

Tradicionālās starplikas{0}}tipa instalācijas nodrošina blīvējumu, saspiežot starpliku starp filtra rāmi un savienojošām virsmām. Blīves blīvējums ir aprakstīts šādi: putuplasta blīve ir saspiesta pret pretējo atloku uz režģa, korpusa vai aprīkojuma. Lielākā daļa pircēju izmanto to pašu pamatprincipu arī savās starplikas -veidu instalācijās: izmanto stiprinājumus vai bloķēšanas ierīces, lai nodrošinātu filtru vietā, un saglabā ciešu blīvējumu, izmantojot saspiešanu.

Kur cīnās blīvētās sistēmas

•Saspiešana ir atkarīga no vienmērīga spēka. Ja stiprinājums ir nevienmērīgs, blīvējums ir nevienmērīgs.

• Virsmas līdzenumam ir nozīme. Nelielas novirzes korpusa virsmā var kļūt par noplūdes ceļu.

• Tolerances palielināšana-palielina risku. Filtra rāmis, korpusa rāmis, stiprinājumi un uzstādītāja tehnika ietekmē rezultātu.

•Pakalpojuma notikumi var mainīt zīmogu. Katrs nomaiņas cikls rada sliktas atkārtotas sēdekļa iespējamību.

• Apakšā-iekraušana un telpas-nomaiņa ir mazāk pielaidīga. Šie izkārtojumi parasti gūst labumu no blīvēšanas sistēmas, ko ir vieglāk virzīt vietā. Camfil īpaši atzīmē, ka gēla blīvējums ir spēcīgs risinājums filtriem, kurus ir grūti uzstādīt vai bieži nomainīt, jo īpaši nomaināmās lietojumprogrammās no apakšas-vai telpas{5}}puses.

Tāpēc standarta EVA blīve, kas uzstādīšanas laikā izskatās labi, vēlāk var kļūt par vājo vietu. Neliela novirze. Neliela deformācija. Nedaudz nevienmērīgs griezes moments. Noplūdei nav jābūt dramatiskai. Tam vienkārši ir jāpastāv.

Farmācijas klientam tā kļūst par kvalifikācijas problēmu, uzturēšanas problēmu un galu galā arī atbilstības problēmu.

Gēla-blīvēšanas HEPA filtri maina blīvēšanas mehānismu.

Atšķirībā no sausajām spiediena blīvēm, šajā filtra rāmī ir iestrādāts perifērais kanāls, kas piepildīts ar želeju. Korpusā vai augšpusē-montētajā modulī tiek izmantota naža-malas filtra rāmja saskarne-metāla naža-mala, kas tiek ievietota gēla kanālā un veido blīvējumu. Daži apraksta, ka gēla -slēgtie filtri ir ar integrētu gēla kanālu, kas piepildīts ar zemas -gaistamības gēlu, savukārt citi to raksturo kā naža-malas atloku, kas iegremdēts gēla kanālā, radot noslēgtu saskarni starp filtru un ierīci.

Tas sniedz divas būtiskas priekšrocības.

• Pirmkārt, tas samazina paļaušanos uz plakanās blīves virsmas perfektu saspiešanu.

• Otrkārt, tas nodrošina vienmērīgu{0}}noblīvētu saskarni instalēšanai. Gēla blīvējums nodrošina "šķidrumu-necaurlaidīgu integritāti", kas ir viens no iemesliem, kāpēc to plaši izmanto zinātnēs par dzīvību un-mājās nomaināmās sistēmās.

Daudzi inženieri apraksta gēla blīvējumus kā pašdziedinošus{0}}. Tas nav maģisks termins, bet gan praktisks, kodolīgs veids, kā to izteikt.

Kad želejā tiek ievietots asmens, gēls plūst gar asmeni. Pat ar nelielām pielaidēm, nelielām kustībām uzstādīšanas laikā vai lokāliem traucējumiem gēls pielīp pie metāla malas un saglabā kontaktu. Tieši šī īpašība padara šķidrā gēla saskarni piedodošāku nekā sausās blīves saspiešana sarežģītās uzstādīšanas vidēs. Šis ir inženiertehnisks secinājums, kas iegūts no Camfil un American Aerospace Manufacturing (AAF) želejas/lāpstiņas saskarnes aprakstiem, kur tie iegremdē asmeni gēla kanālā, veidojot šķidru, noplūdes drošu blīvējumu.

Tā ir patiesā vērtība, nevis mārketinga triks. Tas samazina uzstādīšanas jutīgumu.

Šis ir vienkāršākais veids, kā attēlot instalāciju.

Vienkāršota uzstādīšanas shēma

Korpusa / griestu modulis
↓
Metāla naža mala
↓ ienāk
[ Gel{0}}pildīts perimetra kanāls]
[HEPA filtra rāmja korpuss]

Naža mala pieder korpusam, griestu režģim vai modulim.
Gēla kanāls pieder filtra rāmim.

Kad filtrs tiek pacelts vai nospiests vietā:

uznaža mala sakrīt ar gēla kanālu

uznaža mala nonāk želejā

želeja plūst ap malu

fiksatori vai bloķēšanas piederumi notur filtru vietā

AAF uzstādīšanas literatūrā teikts, ka gēla blīvējuma kanālam ir jābūt saskaņotam ar korpusa naža malu, un, kad filtrs ir pareizi novietots un nofiksēts, tas noblīvē pret naža malu. Camfil produktu lapās ir aprakstīta viena un tā pati uzstādīšanas attiecība gan korpusos, gan gēla{1}}rāmja filtriem.

Kāpēc tas ir svarīgi farmācijas griestos?

A naža malas filtra rāmisir īpaši noderīgi, ja:

•filtrs irapakšā-ielādēta

•piekļuve irno istabas puses

•nomaiņas biežums ir lielāks

•projektam nepieciešams avairāk atkārtojams sēdināšanas process

•noplūdes risks blīves saspiešanas mainīguma dēļ nav pieņemams

Tieši šī iemesla dēļ gēla{0}}kanālu filtri tik bieži tiek rādīti farmaceitiskās telpas moduļos, griestu sistēmās un telpas -maināmos korpusos. Camfil skaidri izsauc šīs lietojumprogrammas.

Pircējiem nav jāiegaumē katra 1. pielikuma rindkopa, lai saprastu riskus.

Praktiskā informācija ir skaidra:

•Jums ir nepieciešama pārbaudāma CCS (tīras telpas sertifikācijas sistēma).

•Jums periodiski ir atkārtoti jāsertificē tīrās telpas un tīra gaisa aprīkojums.

• Atkārtota sertifikācija ietver galīgā filtra integritātes pārbaudi.

Jūsu izvēlētā blīvēšanas metode ietekmēs to, vai instalētā sistēma ilgtermiņā var atkārtoti izturēt šīs pārbaudes.

Tāpēc šī tēma ir jāapspriež projektēšanas posmā, nevis pēc nodošanas ekspluatācijā.

Dažās sistēmās tradicionālās blīves joprojām ir piemērota iespēja. Tomēr farmācijas griestu moduļos, īpaši nomainot filtrus no telpas puses, gēla/naža-malu blīvēšanas metodes bieži nodrošina projekta komandai lielāku drošības rezervi uzstādīšanas un apkopes laikā. Uzņēmumā Zoslong mēs piedāvājam gēla blīvēšanas produktus, kas īpaši paredzēti lietojumiem, kurus ir grūti uzstādīt un kuriem nepieciešama bieža nomaiņa.

Pircēji dažreiz sajauc šādus jautājumus:

ISO 16890/vecāks EN 779 (vispārēja pielietojuma ventilācijas filtri)

EN 1822/ISO 29463 (HEPA un ULPA filtru klasifikācija un testēšana)

Uzstādīšanas blīvējuma veiktspēja GMP tīrajās telpās

Tie nav viens un tas pats jēdziens.

Daudzās vadlīnijās tagad ir teikts, ka ISO 16890 ir aizstāts EN 779 vispārējiem ventilācijas filtriem, savukārt HEPA un ULPA produkti ir pārbaudīti un sertificēti saskaņā ar EN 1822 un ISO 29463. Tas ir ļoti svarīgi, jo termināla filtru izvēle farmācijas tīrajās telpās atšķiras no standarta HVAC priekš{4}filtru izvēles. Šajā gadījumā pircējiem jāņem vērā gan HEPA klasifikācija, gan uzstādīšanas blīvējuma uzticamība.

Šis ir viens no iemesliem, kāpēc mēs parasti klientiem iesakām apsvērt -lietošanas-filtra izvēli kā trīs-daļīgu lēmumu:

• Filtra materiāli un efektivitātes novērtējums

•Mājokļa un nomaiņas metode

•Blīvējuma saskarne, īpaši gēla kanāla un blīves izvēle

Ja kāds no šiem aspektiem noiet greizi, tas var vēlāk ietekmēt telpu.

Pārskatot farmaceitisko filtru grafiku, mēs vispirms neskatāmies uz efektivitāti. Mēs pārbaudām uzstādīšanas koncepciju.

Mēs parasti jautājam:

•Vai tas ir aistabas-puse maināmasistēma?

•Vai mājoklis izmanto anaža malas filtra rāmisinterfeiss?

•Vai filtri tiks mainīti pietiekami bieži, lai būtu bažas par starpliku atkārtojamību?

•Vai projekts mēģina izturēt stingru kvalifikāciju, vienlaikus izmantojot griestu detaļu, kas ir labāk piemērota komfortablai HVAC?

•Vai klients ir pieskaņojis filtru korpusam vai tikai izmērus?

Mēs nesen palīdzējām tīru telpu darbuzņēmējam pārskatīt telpas{0}}sānu telpas izkārtojumu GMP zonai. Sākotnējais grafiks paredzēja blīvētus spaiļu filtrus, jo tā bija viņu standarta prakse komerciālos projektos. Problēma nebija HEPA pakāpe. Problēma bija uzstādīšanas atkārtojamība pēc turpmākām nomaiņām. Komanda pārgāja uz želejveida-kanāla dizainu ar naža-maiņu korpusa koncepciju, kas nodrošināja labāk kontrolējamu blīvējuma ceļu nodošanai ekspluatācijā un vēlākai apkopei.

Šāda veida izmaiņas nav dramatiskas. Taču bieži vien tā ir atšķirība starp sistēmu, kuru ir viegli kvalificēt, un sistēmu, kas kļūst par atkārtotām galvassāpēm.