Statiskā pret dinamisko caurlaides lodziņu: kuru tīrās telpas caurlaides lodziņu izvēlēties?

Statiskā caurlaide: vienkārša pārsūtīšana ar bloķētām durvīm

Statiskā caurlaide ir vienkāršāka iespēja. Tās galvenais uzdevums ir samazināt operatora kustību starp telpām, vienlaikus izmantojot bloķētas durvis, lai abas puses nevarētu atvērt vienlaikus. Esco statiskās caurlaides kastes dokumentācijā tā ir aprakstīta kā ierīce materiālu aseptiskai pārvietošanai uz tīrās telpas zonām un no tām, kas samazina personāla plūsmu un tādējādi samazina savstarpējās-piesārņojuma risku.

Praktiskā ziņā statiska vienība parasti ir pareizā izvēle, ja:

•abām istabām ir vienāda tīrības pakāpe vai tuvu riska pakāpei

•pašai pārnešanai nav nepieciešama ISO 5 lokālā vide kamerā

•pircējs vēlas mazāku-izmaksu, zemāku-apkopes risinājumu

• procesa risku galvenokārt kontrolē bloķēšanas, tīrīšanas un pārvietošanas disciplīna, nevis iebūvēta{0}}gaisa plūsma

•Esco dinamiskās caurlaides kārbas norādes šajā jautājumā ir neparasti skaidras: vienādas tīrības pakāpes telpām vispiemērotākā un pieejamākā iespēja ir SPB. Tas ir labs iepirkuma noteikums. Nenorādiet pārāk-dinamisku vienību, kur statiskā vienība veiks darbu droši.

Dinamiskā caurlaides kārba, ko bieži sauc par pašattīrošu{0}}pārejas kārbu, pievieno kaut ko tādu, kas nav statiskajai iekārtai: integrēts pūtējs un filtrēšana. Saskaņā ar Esco DPB/DFLH dokumentāciju dinamiskajās vienībās ir iebūvēts -pūtējs, kā arī priekšfiltrs un HEPA filtrs, un tie var nodrošināt ISO 5. klases/ES GMP A klases tīru gaisu kamerā. To standarta gaisa plūsmas konstrukcija ir recirkulācija, telpas gaiss tiek ievilkts caur priekšfiltru un pēc tam tiek padots lejup caur H14 HEPA filtru pārvietošanas kamerā.

Tas maina lietojumprogrammas logu.

Dinamiskā caurlaide parasti ir labāk piemērota šādos gadījumos:

•materiāls tiek pārvietots no zemākas-pakāpes zonas uz augstākas-pakāpes zonu

•vēlaties tīrāku vietējo pārsēšanās zonu nekā apkārtējā telpa

•process ir jutīgāks pret gaisa daļiņu piesārņojumu

• jums ir nepieciešams spēcīgāks piesārņojuma{0}}kontroles buferis ikdienas pārsūtīšanas laikā

• pircējs vēlas gaisa plūsmu balstītu{0}}aizsardzību, nevis paļauties tikai uz durvju bloķēšanu un SOP disciplīnu

Šeit svarīga ir viena detaļa: dinamiskā caurlaides kaste automātiski nav sterilizators. Tas rada tīrāku pārsūtīšanas vidi. Tas pats par sevi nenozīmē apstiprinātu kravas virsmas bio{2}}dekontamināciju. Šai atšķirībai ir liela nozīme sterilajā farmācijā.

Mūsu inženieri bieži redz, ka pircēji uzreiz pāriet uz “Dinamiska ir labāka”. Tā ne vienmēr ir taisnība. Tas ir tikai labāk, ja pārneses risks attaisno papildu gaisa plūsmas sistēmu, filtru apkopi un kvalifikācijas darbus.

Izvēlieties statiskās caurlaides lodziņu, ja:

divas istabas irtā pati pakāpe

pārvešanas prece jau ir atbilstoši iepakota maisā vai dezinficēta

galvenais mērķis ir samazināt personāla kustību

vēlaties mazāk komponentu, mazāku apkopi un ātrāku nomaiņu

CCS šim pārsūtīšanas posmam nav nepieciešama aktīvi izskalota kamera

Izvēlieties dinamisko caurlaides lodziņu, ja:

viena puse ir mazāk tīra nekā otra

tev vajagISO 5. klase / A klasegaiss caurlaides kamerā

pārsūtītajam vienumam ir augstāka daļiņu jutība

caurlaide{0}}ir daļa no aseptiska materiāla ceļa, kur vietējā tīrā gaisa plūsma reāli samazina risku

klients vēlas spēcīgāku arhitektūras kontroli, nevis tikai bloķēšanas kārbu

Šeit tiek sajaukti daudzi projekti.

Ja pārvietošanas ceļš ir paredzēts sterilai ražošanai, jo īpaši, ja preces nevar izlaist cauri dubultdurvju autoklāvam vai depirogenācijas tuneli, 1. pielikumā paredzēts apstiprināts process, kas nodrošina to pašu mērķi, proti, nepiesārņot. Vadlīnijas īpaši norāda uz tādām iespējām kā efektīvs pārvietošanas dezinfekcijas process, ja tieša sterilizācija pārvietošanas laikā nav iespējama.

Šeit aktuāla kļūst VHP sterilizācija vai, precīzāk, VHP bio{0}}dekontaminācijas saskarne.

VHP{0}}spējīga sistēma ir vērts apsvērt šādos gadījumos:

materiāls nav piemērots sterilizācijai ar tvaiku vai sausu{0}}karstumu

process notiek aseptiskā biofarmā, sterilitātes testēšanā, sterilā maisījumā vai pildīšanas atbalstā

jums ir nepieciešama dokumentēta, atkārtojama virsmas bio{0}}dekontaminācija

pārsūtītās preces ir vērtīgas, un tās nevar viegli izsaiņot vai pārstrādāt

jūsu kvalitātes nodrošināšanas komandai ir nepieciešams apstiprināts cikls, nevis manuāla dzēšanas{0}}pieeja

Bioquell Port II ir labs šāda veida sistēmas loģikas piemērs. Tas ir paredzēts ātrai, drošai materiāla pārvietošanai aseptiskā vidē, savienojot korpusu ar ūdeņraža peroksīda tvaiku sistēmu, ar bloķētām durvīm, uzraudzītiem procesa parametriem un atkārtojamiem cikliem. Bioquell arī norāda, ka kvalifikāciju un cikla izstrādi var veikt konkrētām slodzēm un ka validācijas mērķis ir 6 log sporicīdu samazināšana.

Esco BioPass parāda citu tirgū izplatīto ceļu: caurlaides-kameru ar iebūvētu HEPA-filtrētu ventilāciju, kā arī integrētu H₂O₂ bioloģiskās dekontaminācijas sistēmu, kā arī katalītisko neitralizatoru drošai izplūdes gāzu apstrādei un HMI kontroles funkcijas, kas paredzētas regulētā vidē.

FDA sterilo zāļu pārbaudes norādījumi norāda uz svarīgu jautājumu: tādas metodes kā iztvaicēts ūdeņraža peroksīds var dekontaminēt izolatora barjeras un virsmas, taču tāstiem nav tvaika sterilizācijas spējasun tie ir mazāk efektīviaizsegtas vai aizsargātas virsmasja vien process un slodze nav pareizi apstiprināti. Bioquell praktiskā ziņā norāda uz to pašu, norādot, ka visām virsmām jābūt atklātām un līdz minimumam jāsamazina aizsegtās virsmas, ja vēlaties uzticamu 6-log bioloģisko dekontamināciju.

Tas nozīmē, ka VHP interfeiss nav jāpievieno, jo tas izklausās uzlabots. Tas jānorāda, kad jūsu procesam patiešām ir nepieciešams:

apstiprināta virsmas bio{0}}dekontaminācija

atkārtojami cikli

slodzes noformējums, kas ļauj saskarties ar tvaiku

reglamentētai ražošanai piemērota dokumentācija

Aprīkojumam ir nozīme. Tikpat liela nozīme ir pārsūtīšanas metodei.

1. Turiet personāla un materiālu ceļus atsevišķi

1. pielikumā teikts, ka gaisa slūžām jānodrošina fiziska atdalīšana un jāsamazina mikrobu un daļiņu piesārņojums, un personāla gaisa slūžas ir jāatdala no materiālajām slūžām, kad vien iespējams. Ja tas nav praktiski, norādījumi iesakalaika-atdalīšanakustību.

2. Izmantojiet vienvirziena pārsūtīšanas procesu

Attiecībā uz A un B kategorijas zonām 1. pielikumā paredzēts, ka materiāli un aprīkojums tiks pārsūtīti, izmantojot avienvirziena process. Ienākošos un izejošos priekšmetus nevajadzētu jaukt nejauši. Ja maršrutu nevar pilnībā atdalīt, ir jāpiemēro kontroles pasākumi, lai izvairītos no ienākošo priekšmetu piesārņošanas.

3. Saskaņojiet tīrīšanu un dezinfekciju ar risku

Tajā pašā 1. pielikuma sadaļā teikts, ka pārvietošanās no zemākas-pakāpes vai neklasificētām zonām uz augstākas-pakāpes tīrajām zonām ir pakļautatīrīšanu un dezinfekciju atbilstoši riskamun saskaņota ar vietnes CCS. Tas nozīmē, ka SOP no noliktavas-uz-CNC tīrām telpām nedrīkst akli kopēt sterilā uzpildes atbalsta zonā.

4. Nejauciet gaisa skalošanu ar pilnīgu dekontamināciju

Dinamiskā caurlaides kārba ar HEPA lejupejošo plūsmu uzlabo pārsūtīšanas vidi. VHP-spējīga caurlaide{2}} atbalsta apstiprinātu virsmas bio-dekontamināciju. Tās nav viena un tā pati funkcija. Pircēji, kas tos sajauc, bieži vien nenorāda uz sterilu farmaceitisko līdzekļu-norādīšanu vai par-parasto materiālu pārvietošanu tīrās telpās.

5. Koncentrējieties uz tīrāmību un durvju kontroli

1. pielikumā teikts, ka atklātajām virsmām tīrajās telpās jābūt gludām, necaurlaidīgām un neplīstām, un materiāliem ir jāpacieš atkārtota tīrīšana, dezinfekcijas līdzekļu lietošana un, ja nepieciešams, sporicīdu līdzekļi. No aprīkojuma puses bloķētās durvis joprojām ir viens no visvienkāršākajiem un efektīvākajiem veidiem, kā novērst tiešu šķērsplūsmu starp telpām.

6. Kvalificējiet pārsūtīšanu, nevis tikai kastīti

1. pielikumā ir pieprasīti apstiprināti priekšmeti, apstiprināti pārvietošanas procesi un, ja nepieciešams, īpaša dezinfekcijas un uzraudzības programma, ko apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas aģentūra materiāliem, kas nonāk A vai B kategorijas zonās. Citiem vārdiem sakot, pērkot prēmijutīras telpas iziet cauri kasteineatceļ nepieciešamību pēc pārcelšanas kvalifikācijas.

Pircēji parasti nonāk nepatikšanās kāda no šiem iemesliem:

•izvēloties dinamisku vienību, ja telpas ir vienādas un pietiktu ar statisku vienību

•statiskas vienības izvēle maršrutam, kuram patiešām nepieciešams aktīvi filtrēts gaiss

•pieņemot, ka dinamiskā caurlaide ir vienāda ar apstiprinātu bio{0}}dekontamināciju

• VHP pievienošana, nepārbaudot slodzes ģeometriju, cikla validāciju un dokumentācijas vajadzības

• ignorējot to, vai pārsūtītos priekšmetus tiešām var sterilizēt ar tvaiku vai depirogenēt

• apskatiet caurlaides lodziņu kā atsevišķu{0}}vienumu, nevis daļu no vietnes piesārņojuma kontroles stratēģijas